FDA要求紧急植物在调查拙劣的Covid疫苗时暂停制造

FDA要求紧急植物在调查拙劣的Covid疫苗时暂停制造

紧急情况表示,FDA于4月12日启动了一项检查,并要求公司暂时暂时停止制造。

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食品和药物管理局提出了紧急生物制度,以暂时停止生产用于Covid-19疫苗的材料,而美国监管机构在巴尔的摩中调查其植物负责毁灭数百万的Johnson&Johnson Shots,因此在周一的监管备案中表示。

它表示,FDA于4月12日发起了该设施的检查,并要求该公司四天停止制造,待完成审查和修复。在向证券交易委员会提交申报中,本公司还表示,它被隔离为该设施制造的所有现有材料。

新闻的新闻股价下跌超过9%。

在向CNBC的声明中,J&J表示,它将与紧急和FDA合作“在FDA检查结束时解决任何调查结果。”

“我们的目标仍然确保我们的Covid-19疫苗的所有药物符合我们的高质量标准,并确保紧急Bayview制造的药物的应急使用授权,”该公司表示。 “此时,推测对我们疫苗交付时机的任何潜在影响为时过早。”

本月早些时候,拜登政府在美国官员了解到,博士队掌管j&j,了解了j&j和Astrazeneca的疫苗,为J&J和Astrazeneca进行了疫苗,混合了两次镜头的合同制造商。官员还停止了AstraZeneca疫苗的生产。

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纽约时报据报道,政府搬家只有J&J单剂量疫苗才能避免未来的混合疫苗,引用两位高级联邦卫生官员。

新材料的暂停是J&j的最新挫折。上周,食品和药物管理局以及疾病控制和预防的中心建议各国在六名妇女制定罕见的但潜在的危及生命的血液凝血障碍后暂时停止使用J&J的疫苗“出于丰富的谨慎”和一个在危急情况下。

一名官员说,妇女在接受射击后约两周内称为脑静脉窦血栓形成的病症。 CVST是一种罕见的中风形式,当血液凝块在大脑的静脉鼻窦中形成时发生。它最终可以将血液泄漏到脑组织中并引起出血。

J&j私下问Covid-19疫苗竞争对手辉瑞和现代人加入研究探视血栓的风险,但公司拒绝,华尔街日报周五报道,引用了熟悉此事的人。

– 为这份报告做出了贡献。

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